SPRING 2 es un estudio de fase III, de no inferioridad, doble ciego, aleatorizado y multicéntrico. Se incluyeron pacientes adultos con más de 1000 copias/mL de ARN de VIH-1 que no habían estado expuestos previamente a antirretrovirales y que no presentaban resistencia primaria a antirretrovirales a nivel de la transcriptasa inversa ni la proteasa. Los 822 participantes se aleatorizaron a recibir raltegravir (400mg dos veces al día) o dolutegravir (50mg una vez al día) en combinación con dos inhibidores de la transcriptasa inversa coformulados (tenofovir/emtricitabina o abacavir/lamivudina).
Se excluyeron los pacientes con enfermedades marcadoras de SIDA, embarazo, enfermedad hepática o renal significativa, enfermedades malignas o inmunomoduladores recientes. La mayoría de los participantes fueron hombres de raza blanca y la media de CD4 fue de 359/mL en el grupo de dolutegravir, incluyendo muy pocos individuos con enfermedad avanzada, lo que constituye una de las limitaciones del presente estudio.
A las 8 semanas de tratamiento el 85% de los pacientes que recibieron dolutegravir presentó carga viral indetectable vs. 79% en el grupo de raltegravir; siendo a las 48 semanas 88% y 85%, respectivamente. La tasa de efectos adversos fue similar en ambos grupos, dando lugar a la discontinuación del tratamiento en 2% de los casos. Los eventos adversos más frecuentes fueron: náuseas, cefalea, rinofaringitis y diarrea.
El dolutegravir es un inhibidor de la integrasa que presenta la ventaja de administrarse una vez al día, no requerir la coadministración de cobisistat y no presentar requerimientos alimenticios para su administración, lo que justificó la realización de un estudio de no-inferioridad.
Con los resultados obtenidos los autores concluyen que dolutegravir no fue inferior a raltegravir en alcanzar la supresión viral en pacientes VIH1+ naive en combinación con dos inhibidores nucleosídicos/nucleotídicos de la transcriptasa inversa. Concluyen asimismo que presenta similar perfil de seguridad y efectos adversos que raltegravir.
